生物成品车间西林瓶无菌灌装验证计划.doc 19页

2020-04-20 万国品牌 阅读

  STP-QA-YZ02906 GMSU-400W型网带式地道灭菌烘箱验证计划 第 PAGE 1 页/共 NUMPAGES 20 页

  STP-QA-YZ01908生物成品车间西林瓶无菌灌装验证计划 第 PAGE 1 页/共 NUMPAGES 18页

  题目:

  生物成品车间西林瓶无菌灌装验证计划

  装备/系统编号:

  生物成品车间

  计划编号:

  STP-QA-YZ019

  版本号:

  08

  STP-QA-YZ01908生物成品车间西林瓶无菌灌装验证计划 第 PAGE 3 页/共 NUMPAGES 3页

  计划履行前同意

  注:签名表现已对计划的准确性、完整性和GMP的契合性停止了审核并契合相干请求,同时许诺及时安插响应的人力物力资本履行该计划。赞成同意计划用于履行。

  制订

  本能性能

  头衔

  签名

  日期

  花费部

  花费一部生物成品车间主任

  核阅

  本能性能

  头衔

  签名

  日期

  系统一切者

  花费一部经理

  质管部

  QA一部主任

  同意

  本能性能

  头衔

  签名

  日期

  质管部

  质管部经理

  验证委员会

  副总经理

   目次

  方法履行前同意 2

  1 目标 4

  2 范围 4

  3 编订依据 4

  HYPERLINK \l "_Toc229643000" 4. 部分职责 4

  HYPERLINK \l "_Toc229643000" 5. 验证内容 5

  HYPERLINK \l "_Toc229643004" 5.1 概述 5

  HYPERLINK \l "_Toc229643009" 5.1.1花费所用主要装备 5

  HYPERLINK \l "_Toc229643010" 5.1.2 花费工艺和种类状况 5

  HYPERLINK \l "_Toc229643010" 5.1.3 参与无菌灌装验证人员状况 6

  HYPERLINK \l "_Toc229643021" 5.2 验证方法 6

  HYPERLINK \l "_Toc229643029" 5.3 再验证周期 8

  HYPERLINK \l "_Toc229643029" 6. 附录 9

  STP-QA-YZ01907 生物成品车间西林瓶无菌灌装验证计划 第 PAGE 9 页/共 NUMPAGES 9 页

  1 目标

  此验证计划的设计有助于证实采取此无菌灌装工艺花费出的产品符分化质量量规范,特别是无菌性的控制规范。无菌分装过程的验证是在人员停止相干培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上停止的。本次联合灌装花费技巧目标和技巧请求,肯定无菌灌装工艺的再验证内容。经过培养基无菌灌装试验查询拜访无菌灌装过程当中情况可否到达请求,人员操作可否规范,灌装工艺可否公道,为灌装产品的无菌保证供给依据。

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